撰文 / 陳昭姿  和信治癌中心醫院藥學進階教育中心主任
                        財團法人藥害救濟基金會董事長
 

很久以來,台灣醫藥界習慣以『仿單』來稱呼官方核准的藥品說明書。如果將藥品的許可證比喻為國民的身份證,仿單或說明書其實就如同個人的履歷簡介。

一個藥品被允許上市之前,衛生主管機關需要審慎評估,主要的評估依據,就是先前所做的臨床試驗報告。這些臨床試驗絕大多數迄今是屬於跨國性的研究,為了讓這些試驗結果的內容正確完整的呈現,一直到今天,我們的藥品說明書,使用了相當多的專業語言,並且因為經過翻譯,細瑣繁雜,通順度不足。這種藥品說明書,本質上是提供醫療人員參考,例如最了解藥品的醫師藥師,但是真正的終端使用者-民眾或病人,想要充分理解,確實有困難。

歐美先進國家,很早就有兩種藥品說明書,一種讓專業人員使用,一種讓民眾閱讀使用。兩者最大的不同是,後者使用了大量的通俗字眼,民眾只要具有基本學力,大抵都能望文生義。例如,以『血管硬化』代替『動脈粥瘤硬化』,以『心窩灼熱、反胃、噁酸水』代替『胃食道逆流症』,以『添加物』或『其他成分』替代『賦形劑』等。

基於民眾權益意識的提高,或是民眾參與醫療照顧的概念,甚至是消費者主義的抬頭,無論從病人自主的權利,從病人安全的角度,對於病情,檢查,手術,藥物等『知』的權利,已經無法忽視,而且需要具體的作法來呼應。衛福部去年底頒布一項關於『西藥非處方藥仿單與外盒格式規範』的公告,在仿單部份,提到「除成分外,其餘刊載內容應以民眾易於理解之文字表達」;在藥品外盒部份,提到「字體不得小於電腦字體7號字」等等。食品藥物管理署針對西藥當中,不屬於醫師處方藥,可以在社區藥局購買的品項,挑出幾類藥品,排出時程,要求廠商限期完成變更作業。

目前優先列在榜上的名單,包括胃腸藥,綜合感冒藥,解熱鎮痛藥,鎮咳祛痰藥,一般皮膚外用藥,與瀉藥等。因為最後牽涉幾千項產品,廠商變更說明書與外盒標籤後,還需要官方學界審核確認,因此預訂需要數年的時間,才能全面執行。在完備之前,民眾在社區購買非處方藥,用藥教育的責任落在社區藥局藥師,這方面,食品藥物管理署也會進行規範與監督。

上述所謂民眾易於理解之文字,相關專家委員會已有共識-也就是小學高年級學生讀後能夠理解。藥品說明書變更後,原則會邀請小學五六年級學生來閱讀,確定他們能夠充分理解,才算符合標準。這並非低估民眾的閱讀與理解能力,而是多數人認同,藥品說明書超越一般日常生活內容,知識基礎來自醫藥專業,即便認得文字,理解度部分需要再做調整,這好比很多人都認識法律條文上寫的每一個字,但是讀完後還是一知半解。

期待病人專用說明書的誕生,可以讓民眾在有知的情況下,安全正確的用藥。

 

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    專業新知
    發表人
    台灣臨床進階教育基金會
    單位
    台灣臨床進階教育基金會
    建立
    2021-06-24 13:41:07
    最近修訂
    2021-06-24 13:42:35